新版GMP在設(shè)備管理一章里，專列一節(jié)對藥品生產(chǎn)和檢驗用內(nèi)蒙古衡器廠的衡器、量具、儀表等設(shè)備、儀器校準(zhǔn)管理提出規(guī)范要求。在新版GMP過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍重視了衡器、器具、儀表及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器的校準(zhǔn)工作，相關(guān)管理水準(zhǔn)也在不斷提高。但也有不少企業(yè)，對如何做好校準(zhǔn)工作，還存在一些認(rèn)識上的偏差。筆者不揣簡陋，就衡器校準(zhǔn)與檢定中的若干問題提出如下討論，失當(dāng)之處，祈請教正。

一、衡器、衡器校準(zhǔn)與檢定

衡器，是利用胡克定律或力的杠桿平衡原理測定物體質(zhì)量的，主要由承重系統(tǒng)（如秤盤）、傳力轉(zhuǎn)換系統(tǒng)（如杠桿傳力系統(tǒng)）和示值系統(tǒng)（如刻度盤）3部分組成。衡器按結(jié)構(gòu)原理可分為機械秤、電子秤、機電結(jié)合秤三大類。藥品生產(chǎn)企業(yè)常用的衡器有天平、桌秤、臺秤、吊秤、平地磅、汽車衡等，種類包括電子計重秤、高精電子秤、計價秤、計數(shù)秤、防水秤、防腐秤、液壓叉車秤、鋼瓶秤等。

衡器校準(zhǔn)是指對照計量標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)砝碼），評定衡器的示值誤差，確保量值準(zhǔn)確，屬于自下而上量值溯源的一組操作。只要能達到量值溯源目的，明確了解計量衡器的示值誤差，即達到了校準(zhǔn)的目的。

衡器檢定是指為評定其計量性能，確定其是否符合法定要求的所進行的全部工作，其程序包括它檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書。檢定包括首次檢定和隨后檢定。首次檢定是對從未檢定過的衡器所進行的檢定，包括新制造、新安裝的檢定。隨后檢定指首次檢定后的檢定，包括周期檢定、修理后檢定、新投入使用的屬于強制檢定的衡器使用前申請的檢定以及周期檢定未到期前由使用單位（使用者）申請的檢定。

衡器的校準(zhǔn)與檢定的區(qū)別在于，前者屬于屬自下而上的量值溯源，評定示值誤差。后者是對計量特性進行強制性的全面評定，屬量值統(tǒng)一，檢定是否符合規(guī)定要求，屬自上而下的量值傳遞。此外，校準(zhǔn)可采用國家統(tǒng)一規(guī)定的規(guī)范或方法，也可由使用單位自己制定，檢定則必須由國家授權(quán)的計量部門統(tǒng)一制定的檢定規(guī)程。校準(zhǔn)不具有強制性,屬組織自愿的溯源行為。檢定則具有強制性,屬法制計量管理范疇的執(zhí)法行為。校準(zhǔn)不判定是否合格,只評定示值誤差 ，其結(jié)論屬沒有法律效力的技術(shù)文件。 檢定則依據(jù)檢定規(guī)程規(guī)定的量值誤差范圍,給出合格與不合格的判定，發(fā)給檢定合格證書，其結(jié)論屬具有法律效力的文件,作為計量器具或測量裝置檢定的法律依據(jù)。

二、校準(zhǔn)與檢定周期的確定

校準(zhǔn)周期與檢定周期是兩個不同的概念。依據(jù)國家有關(guān)計量檢定規(guī)程，屬于強制檢定的衡器，其檢定周期一般不超過一年。非強制檢定衡器檢定周期的確定,通常由使用單位自行確定。無論是強制檢定還是非強制檢定的衡器，其檢定周期的確定，都需要保證衡器在檢定有效期內(nèi)具有較高的合格率，盡量避免不必要的物力投入。檢定周期過長，可能造成衡器在檢定有效期內(nèi)處于不合格狀態(tài)。檢定周期過短，又會帶來一定量的人力、物力浪費。從降低衡器使用風(fēng)險角度，可以通過必要的驗證確定檢定周期。

校準(zhǔn)周期是由使用單位確定的。在新版GMP實施過程中，不少企業(yè)的做法是每次（每天）使用前均進行常規(guī)校準(zhǔn)。這種頻繁的校準(zhǔn)，到底有沒有必要？對此，存在不同觀念。筆者認(rèn)為，衡器的校準(zhǔn)周期的確定，需要綜合多方面因素確定。這些因素包括被稱量物料的精度要求及對產(chǎn)品質(zhì)量的影響情況、衡器制造廠商的建議、衡器與標(biāo)準(zhǔn)件使用程度、環(huán)境狀況、測量準(zhǔn)確度、校準(zhǔn)成本、衡器檢定情況、使用過程中的穩(wěn)定性、是否定置使用等等。

通過必要的驗證確定衡器校準(zhǔn)周期是符合規(guī)范的。驗證的重點是，在正常稱量狀況下，衡器保持測量準(zhǔn)確度（標(biāo)準(zhǔn)公差范圍）的時間。對某些精度要求不高的物料稱量衡器，每天乃至每周所進行的校準(zhǔn)活動基本是沒有意義的。頻繁的校準(zhǔn)活動本身，也可能影響衡器的精準(zhǔn)度。因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同衡器、不同用途、不同的使用環(huán)境等，通過相關(guān)驗證等形式，合理確定衡器校準(zhǔn)周期。

三、衡器校準(zhǔn)的幾個具體問題

1、關(guān)于量程范圍。新版GMP第90條要求，校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。對每臺衡器，企業(yè)首先應(yīng)確定其稱量范圍，在此基礎(chǔ)上，才能確定校準(zhǔn)的量程范圍。校準(zhǔn)的量程范圍與衡器的最大稱量、最小稱量并無必然聯(lián)系，而與企業(yè)實際使用的稱量范圍相關(guān)。比如，某電子秤的對物料的稱量范圍是10—100千克，那么，校準(zhǔn)量程一般宜在5—105千克范圍內(nèi)，并依據(jù)該校準(zhǔn)量程配備砝碼。有的企業(yè)對校準(zhǔn)量程范圍的概念不夠明晰，校準(zhǔn)時砝碼配備不能夠滿足量程范圍要求，就達不到校準(zhǔn)目的。

2、關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)砝碼。砝碼是質(zhì)量量值傳遞的標(biāo)準(zhǔn)量具。新版GMP第92條提出：“應(yīng)當(dāng)使用計量標(biāo)準(zhǔn)器具進行校準(zhǔn)，且所用計量器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定?！睉?yīng)根據(jù)企業(yè)實際需要，配備相應(yīng)等級、重量的標(biāo)準(zhǔn)砝碼。

砝碼作為衡器的一種檢定標(biāo)準(zhǔn)，決定著衡器質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)。有時不同材質(zhì)的砝碼會因為存放的地點不當(dāng)，受到一定刺激性物質(zhì)的腐蝕等以及空氣和溫度的原因，產(chǎn)生一系列的誤差，因此需要對砝碼進行定期檢定與校正，以保證砝碼標(biāo)稱值的準(zhǔn)確性。砝碼一般可與衡器同時進行檢定。

3、關(guān)于有效期。新版GMP中第94條指出：不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)或超過校準(zhǔn)有效期的衡器。第92條、第93條也都對校準(zhǔn)有效期問題提出要求。第92條要求在校準(zhǔn)記錄中，必須標(biāo)明校準(zhǔn)有效期和計量合格證明編號。第93條要求衡器必須標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。GMP條款中的這些“有效期”到底所指為何？將前后幾個條款聯(lián)系起來了解，顯然此處的所謂“有效期”，當(dāng)指衡器的檢定有效期。衡器上的校準(zhǔn)標(biāo)識（包括標(biāo)識上標(biāo)明的計量合格證明編號、有效期）實際上系指通過檢定給出的結(jié)論。

4、關(guān)于校準(zhǔn)結(jié)論。如前所述，檢定合格與否與校準(zhǔn)結(jié)論不是同一個概念。校準(zhǔn)是一個過程。對不同規(guī)格、不同稱量范圍的衡器，應(yīng)當(dāng)分別制定“校準(zhǔn)操作規(guī)程”。對處于檢定有效期內(nèi)的衡器，依據(jù)稱量范圍，選取與計劃稱量物料的質(zhì)量接近的標(biāo)準(zhǔn)砝碼，進行校準(zhǔn)。只要最大允許誤差（MPE）在規(guī)定范圍內(nèi)，就表示衡器可以正常使用。 每次校準(zhǔn)均需有記錄。記錄形式建議參照國家衡器檢定規(guī)程中所附表格制定。對具備電子記錄性能的衡器，其校準(zhǔn)過程應(yīng)盡可能輸出黏貼于校準(zhǔn)記錄中。

5、關(guān)于環(huán)境影響。有的檢查人員會比較關(guān)注企業(yè)衡器的使用環(huán)境，包括溫度、防震情況等。從藥品生產(chǎn)的環(huán)境要求看，絕大多數(shù)衡器的使用環(huán)境是在可接受范圍內(nèi)，不至于對衡器靈敏度造成明顯影響。對部分精度要求不高的衡器，其校準(zhǔn)記錄中，是否需要例行記錄環(huán)境溫濕度等，是值得商榷的。